大输液车间
1. 生产工艺
- 设计时要分区明确，按照GMP规定，由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知，大输液生产分为一般生产区、D级洁净区、C级及局部A级洁净区
- 一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等；D级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、，具体布置轧盖等；C级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需A级层流保护
- 生产相联系的功能区要相互靠近，以达到物流顺畅、管线短捷，如物料流向：原辅料称配→浓配→稀配→灌封工序尽量靠近瓶子入口
车间设计时合理布置人、物流，要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、D级洁净区、C级洁净区；进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或粒子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口
2. 工艺流程图
3. 车间布局图
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1. 生产工艺
输液剂系指通过静脉或胃肠道外其他途径滴注入体内的大型注射液
- 用量在50mL以上至数千毫升，故称大输液。输液容器有玻璃瓶、复合膜(非PVC 共挤膜)软袋、聚乙烯塑筹瓶三种。其生产工艺也因包装容器的不同产生一定差别。目前我国输液剂生产工艺正向复合膜装方向发展，但由于生产技术及部分药液本身性质等原因，玻璃瓶装输液仍为市场的主流
- 无论何种包装容器，其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配；玻璃瓶处理(瓶外洗、粗洗、精洗等)；膜的清洗；胶塞的清洗干燥；灌装、灭菌、灯检、包装等工序大输液生产车间结构相对复杂，生产设备多，体积大，其生产环境分为一般生产区、D级洁净区、C级洁净区和B级洁净区。由于药品装量大，染菌机会多，生产的曝露环境必须在A级下完成。大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌、灯检、包装等；D级洁净区包括原辅料的瓶粗洗、轧盖等。配液、膜和塞的潜洗灭菌干燥是在C级环境下进行。并在密闭条件下，传送到灌装区。而灌装、加膜、加塞都是B级环境下的A级中进行
- 复合膜软袋由于采用无菌材料直接压制获得，一般不用洗涤工序，由自带A级层流的生产线在C级环境下热合成袋后直接灌装。
如无特殊要求，车间温度通常为18～26℃、相对湿度45%～65%。洁净等级较高的区域相对于洁净等级低的区域要保持有5～10Pa的正压差。各工序需要安装紫外线灯
2. 工艺流程图
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3. 车间布局图
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