无菌冻干车间
1. 生产工艺
车间设计力求布局合理，遵循人、物流分开的原则，不交叉返流
- 进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入A级、B级、C级和D级洁净区，进入A/B级洁净区的人员必须穿戴无菌工作服，洗涤灭菌后的无菌工作服在 A级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利干气压从较高的房间流向较低的房间
- 辅助用房的布置要合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进人无菌作业区
- 车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为18~26℃，相对湿度为 45%~65%。各工序需安装紫外线灯
若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。
按照 GMP的要求布置纯水及注射用水的管道
2. 工艺流程图
